重磅!復方苦參注射液入選國家首批推薦優勢中藥目錄
2023-09-08

國家中醫藥管理局公布的100個基于證據評價的中藥品種目錄,振東制藥生產的復方苦參注射液憑借其良好的安全性、有效性、經濟性和創新性等獨特優勢入選。

復方苦參注射液,振東制藥

中共中央、國務院發文

2019年10月20日,由中共中央、國務院發布《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,強調遵循中醫藥發展規律,傳承精華,守正創新,充分發揮中醫藥在疾病預防、治療、康復中的獨特優勢,堅持中西醫并重,推動中醫藥在傳承創新中高質量發展。

要求加快中醫藥循證醫學中心建設,用3年左右時間,篩選50個中醫治療優勢病種和100項適宜技術、100個療效獨特的中藥品種,及時向社會發布。聚焦癌癥、心腦血管病、糖尿病等慢性病開展中西醫協同攻關,到22年形成50個中西醫結合診療方案。


歷時4年,100個中藥品種發布

復方苦參注射液

由中國中醫藥循證醫學中心歷時近4年,遵循“證據為重、專家共識、綜合評價”的總體評價原則,構建“病種-技術-品種”評價模式。基于“安全、有效、經濟、科學、應用、標準”6個一級維度,20個二級維度,48個三級維度的證據的中藥品種評價辦法,組織全國百余家大學、科研機構、醫療機構,千余名臨床和方法學專家參與評價工作,最終形成綜合評價100個中藥品種。

復方苦參注射液

復方苦參注射液入選國家推薦目錄

復方苦參注射液由苦參、白土苓組成,于1995年由中國中醫科學院中藥研究所研發上市,憑借其安全性高、臨床療效確切、有效成分明確、工藝先進、經濟價值適中等特色優勢獲評《100個基于評價證據的中藥品種》。

1、循證充足,遙遙領先:上市28年,持續與國內外科研機構合作,開展臨床研究20多項,發表文獻已超 2000篇,SCI文章130篇。進入國家多種權威診療指南和專家共識,《惡性腫瘤中醫診療指南》對于肺癌、食管癌、胃癌、結直腸癌等 13 種腫瘤治療推薦,循證醫學證據充分。

復方苦參注射液

2、多重機制,抑瘤鎮痛:具有多生物活性成分、多抗腫瘤機制、多靶點抑瘤作用等獨特優勢,對肝癌、肺癌、食管癌、胃癌、白血病等發揮良好抗癌作用。采用大規模循證醫學評價(39項RCT試驗,3276例患者),證實其在治療癌腫疼痛、抑制腫瘤生長等方面的療效。采用現代分子生物學方法,系統確證其通過阻斷TRPV1信號轉導、抑制炎性因子以及阻礙細胞周期、能量代謝以及DNA修復等機制而發揮鎮痛、抑瘤、改善腫瘤炎性微環境等作用。

復方苦參注射液

3、成分明確,工藝先進:大類成分達總固量85%以上,結構明確成分的含量達總固量70%以上,指紋圖譜100%體現,高于國家689要求。率先創建生產過程自動化、數字化、可視化的“反饋-負反饋”精準控制體系,克服了現有注射液在線監測的技術局限。全程設置1100個質量監控點,建立715個SOP,產品質量的批間差異降至5%以下。

復方苦參注射液

4、監控風險,保障安全:2012年起,建立系統管控整個生命周期內可能出現風險的警戒體系,確保用藥風險最小化,最大程度保障用藥安全。從國家藥品不良反應監測中心數據顯示: 復方苦參注射液不良反應發生率僅為0.05%,屬于罕見范疇,具有良好的安全性。

復方苦參注射液

當前,世界醫學知識與實踐的主流模式是以科學證據為核心的循證醫學模式,臨床證據成為評價醫學治療措施有效性、安全性的主要依據,也成為國家衛生藥物政策的重要參考內容之一。

有效、安全一直是中藥賴以生存和發展的根本保證,也是中醫藥走向世界的價值所在。復方苦參注射液入選100個基于評價證據的中藥品種目錄,標志著其安全性、有效性、經濟性、創新性得到廣泛專家的充分認可。未來,振東制藥將不斷持續完善醫學循證,為國人健康護航,推動腫瘤事業發展。

重磅!復方苦參注射液入選國家首批推薦優勢中藥目錄

國家中醫藥管理局公布的100個基于證據評價的中藥品種目錄,振東制藥生產的復方苦參注射液憑借其良好的安全性、有效性、經濟性和創新性等獨特優勢入選。

復方苦參注射液,振東制藥

中共中央、國務院發文

2019年10月20日,由中共中央、國務院發布《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,強調遵循中醫藥發展規律,傳承精華,守正創新,充分發揮中醫藥在疾病預防、治療、康復中的獨特優勢,堅持中西醫并重,推動中醫藥在傳承創新中高質量發展。

要求加快中醫藥循證醫學中心建設,用3年左右時間,篩選50個中醫治療優勢病種和100項適宜技術、100個療效獨特的中藥品種,及時向社會發布。聚焦癌癥、心腦血管病、糖尿病等慢性病開展中西醫協同攻關,到22年形成50個中西醫結合診療方案。


歷時4年,100個中藥品種發布

復方苦參注射液

由中國中醫藥循證醫學中心歷時近4年,遵循“證據為重、專家共識、綜合評價”的總體評價原則,構建“病種-技術-品種”評價模式。基于“安全、有效、經濟、科學、應用、標準”6個一級維度,20個二級維度,48個三級維度的證據的中藥品種評價辦法,組織全國百余家大學、科研機構、醫療機構,千余名臨床和方法學專家參與評價工作,最終形成綜合評價100個中藥品種。

復方苦參注射液

復方苦參注射液入選國家推薦目錄

復方苦參注射液由苦參、白土苓組成,于1995年由中國中醫科學院中藥研究所研發上市,憑借其安全性高、臨床療效確切、有效成分明確、工藝先進、經濟價值適中等特色優勢獲評《100個基于評價證據的中藥品種》。

1、循證充足,遙遙領先:上市28年,持續與國內外科研機構合作,開展臨床研究20多項,發表文獻已超 2000篇,SCI文章130篇。進入國家多種權威診療指南和專家共識,《惡性腫瘤中醫診療指南》對于肺癌、食管癌、胃癌、結直腸癌等 13 種腫瘤治療推薦,循證醫學證據充分。

復方苦參注射液

2、多重機制,抑瘤鎮痛:具有多生物活性成分、多抗腫瘤機制、多靶點抑瘤作用等獨特優勢,對肝癌、肺癌、食管癌、胃癌、白血病等發揮良好抗癌作用。采用大規模循證醫學評價(39項RCT試驗,3276例患者),證實其在治療癌腫疼痛、抑制腫瘤生長等方面的療效。采用現代分子生物學方法,系統確證其通過阻斷TRPV1信號轉導、抑制炎性因子以及阻礙細胞周期、能量代謝以及DNA修復等機制而發揮鎮痛、抑瘤、改善腫瘤炎性微環境等作用。

復方苦參注射液

3、成分明確,工藝先進:大類成分達總固量85%以上,結構明確成分的含量達總固量70%以上,指紋圖譜100%體現,高于國家689要求。率先創建生產過程自動化、數字化、可視化的“反饋-負反饋”精準控制體系,克服了現有注射液在線監測的技術局限。全程設置1100個質量監控點,建立715個SOP,產品質量的批間差異降至5%以下。

復方苦參注射液

4、監控風險,保障安全:2012年起,建立系統管控整個生命周期內可能出現風險的警戒體系,確保用藥風險最小化,最大程度保障用藥安全。從國家藥品不良反應監測中心數據顯示: 復方苦參注射液不良反應發生率僅為0.05%,屬于罕見范疇,具有良好的安全性。

復方苦參注射液

當前,世界醫學知識與實踐的主流模式是以科學證據為核心的循證醫學模式,臨床證據成為評價醫學治療措施有效性、安全性的主要依據,也成為國家衛生藥物政策的重要參考內容之一。

有效、安全一直是中藥賴以生存和發展的根本保證,也是中醫藥走向世界的價值所在。復方苦參注射液入選100個基于評價證據的中藥品種目錄,標志著其安全性、有效性、經濟性、創新性得到廣泛專家的充分認可。未來,振東制藥將不斷持續完善醫學循證,為國人健康護航,推動腫瘤事業發展。